4ο Τακτικό Εθνικό Συνέδριο Μετρολογίας

 Το 4^ο Τακτικό Εθνικό Συνέδριο Μετρολογίας "Μετρολογία 2012" διοργανώνεται από την Ελληνική Ένωση Εργαστηρίων - HellasLab και τη Σχολή Αγρονόμων και Τοπογράφων Μηχανικών (ΣΑΤΜ) του Εθνικού Μετσοβίου Πολυτεχνείου κατά τις ημερομηνίες 3 & 4 Φεβρουαρίου 2012 στις εγκαταστάσεις της ΣΑΤΜ στην Πολυτεχνειούπολη Ζωγράφου.

Το συνέδριο θα αφορά τις επιστημονικές εξελίξεις σε θέματα διακριβώσεων και μετρολογίας γενικότερα, και την αναβάθμιση των εργαστηριακών και μετρολογικών υποδομών στην Ελλάδα και την Κύπρο.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το συνέδριο και για εγγραφές, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του συνεδρίου http://www.metrologia2012.gr

Κόστος Συμμετοχής: 150 €

Για Φοιτητές: 50 €

ISO 17025 vs ISO 15189

Με ρωτούν πολλές φορές ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ του ISO 17025 και του ISO 15189. Οι περισσότεροι γνωρίζουν ότι το ISO 15189 αφορά τη διαπίστευση κλινικών (ιατρικών διαγνωστικών) εργαστηρίων, ενώ το πιο "παραδοσιακό" ISO 17025 τη διαπίστευση εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων. Ποιες είναι όμως οι διαφορές μεταξύ των δύο;

Κατ' αρχήν, να διευκρινίσω ότι τα δύο πρότυπα διαπίστευσης έχουν πολλές ομοιότητες, καθώς το ISO 15189 βασίζεται στο ISO 17025, και απλά προσθέτει κάποιες πιο ειδικές απαιτήσεις που αφορούν τα κλινικά εργαστήρια, δηλαδή τα εργαστήρια τα οποία διενεργούν εξετάσεις σε δείγματα που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα.

Οι ιδιαιτερότητες ενός κλινικού εργαστηρίου σε σχέση με ένα π.χ. χημικό είναι πάρα πολλές και δε θα ήταν δυνατό να τις αναπτύξω εδώ. Ωστόσο στον παρακάτω πίνακα φαίνονται κάποιες βασικές διαφορές όπως προκύπτουν από τα δύο πρότυπα:

ISO 15189	ISO 17025
Έχει δοθεί γενικότερα έμφαση στις δραστηριότητες που επηρεάζουν τη φροντίδα και υγεία του ασθενούς.	-
Έχει πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με τις ηθικές αρχές και τη δεοντολογία που πρέπει να διέπει ένα κλινικό εργαστήριο, καθώς και την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν προσωπικά δεδομένα των ασθενών.	-
Έχει ειδικές απαιτήσεις για το προσωπικό του εργαστηρίου που παρέχει συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τα αποτελέσματα των εξετάσεών τους και την κλινική τους σημασία	Οι γνώμες και ερμηνείες επί των αποτελεσμάτων μπορούν να περιέχονται στις εκθέσεις αποτελεσμάτων εφόσον αιτιολογούνται κατάλληλα.
Έχει πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν τις διαδικασίες πριν και μετά την εξέταση (προετοιμασία ασθενούς, δειγματοληψία, μεταφορά και χειρισμός δειγμάτων, τελική διάθεση δειγμάτων και αποβλήτων κ.τ.λ.)	Απαιτείται πλάνο δειγματοληψίας με συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία ενδεχομένως βασίζεται σε κάποια πρότυπη μέθοδο, εφόσον το εργαστήριο είναι υπεύθυνο για τη δειγματοληψία.
Εισάγεται η έννοια των εργαστηρίων δεύτερης γνώμης (reference laboratories)  για εξετάσεις που είναι ιδιαίτερα κρίσιμες (όπως π.χ. το HIV)	Γενικά, δε χρησιμοποιούνται εργαστήρια δεύτερης γνώμης, ωστόσο υπάρχει η δυνατότητα χρήσης υπεργολάβων με την κατάλληλη τεχνική επάρκεια εφόσον χρειάζεται.

Σεμινάριο για τη διακρίβωση στο ISO/IEC 17025:2005

Σεμινάριο με θέμα "ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ ΣΤΗ ΧΗΜΕΙΑ" διοργανώνουν ο Πανελλήνιος Σύλλογος Χημικών Βιομηχανίας σε συνεργασία με την TrainMiC® την Παρασκευή 18.02.11 από 17.00 έως 21.00 / 4 ώρες και το Σάββατο 19.02.11 από 09.00 έως 17.00 / 8 ώρες, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση της Ένωσης Ελλήνων Χημικών.

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί στην αίθουσα της ΕΕΧ/ΠΤ Κεντρικής και Δυτικής Μακεδονίας και θα αφορά τις απαιτήσεις του ISO/IEC 17025 όσον αφορά τις διακριβώσεις και την ιχνηλασιμότητα. Το ίδιο σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί κατά τον μήνα Απρίλιο και στην Αθήνα.

Για πληροφορίες-εγγραφές καλέστε στα τηλέφωνα 2310791806 (κο Σ. Γωγάκο) και 2310278077 (γραφεία ΕΕΧ /ΠΤ Κεντρικής και Δυτικής Μακεδονίας). Η προθεσμία εγγραφής είναι 30.01.2011, ενώ πρέπει να έχει γίνει η σχετική πληρωμή μέχρι 11.02.2011.

Κόστος για μέλη ΠΣΧΒ: 50 €

Κόστος για μη μέλη: 70 €

IAF Certification Survey

Το International Accreditation Forum (IAF) πραγματοποιεί online έρευνα στους χρήστες υπηρεσιών πιστοποίησης σχετικά με την αξία της πιστοποίησης και τους λόγους που την αναζητούν, όπως αναδημοσιεύει σε σχετική ανακοίνωσή του και το ΕΣΥΔ, το οποίο είναι πλήρες μέλος του IAF.

Για να λάβετε μέρος στην έρευνα ακολουθήστε αυτή τη σελίδα.

Διακρίβωση Οργάνων Μέτρησης

Η συντριπτική πλειονότητα των εργαστηρίων αλλά και μεγάλος αριθμός άλλων οργανισμών που πρόκειται να εφαρμόσουν κάποιο σύστημα ποιότητας θα συναντήσουν αργά ή γρήγορα τον όρο της διακρίβωσης μπροστά τους. Επικρατεί ωστόσο μεγάλη σύγχυση σχετικά με την έννοια και τους παρεμφερείς της όρους. Τι είναι η διακρίβωση, τι η βαθμονόμηση, τι η επαλήθευση, και τι η... διαπίστευση; (το έχω ακούσει και αυτό).

Ας ξεκαθαρίσουμε λοιπόν τα πράγματα:

Η διακρίβωση ενός οργάνου μέτρησης (π.χ. θερμομέτρου, ζυγού, πιπέττας κτλ) είναι η μέθοδος με την οποία προσδιορίζουμε την ικανότητά του να μετράει σωστά. Αυτό συνήθως γίνεται συγκρίνοντας τις μετρήσεις του με αυτές ενός οργάνου μεγαλύτερης ακρίβειας, ή χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς οι ιδιότητες του οποίου έχουν προσδιοριστεί με ακρίβεια (άρα είναι και αυτό διακριβωμένο). Απαραίτητη προϋπόθεση για τη διακρίβωση σύμφωνα με το ΕΣΥΔ είναι να γίνεται υπολογισμός της αβεβαιότητας του οργάνου ή του προτύπου αναφοράς το οποίο διακριβώνεται.

Η βαθμονόμηση ενός οργάνου είναι με απλά λόγια η ρύθμιση της κλίμακάς του έτσι ώστε αυτό να έχει σωστή ένδειξη. Κάποιες φορές ένα όργανο απαιτείται να επαναβαθμονομηθεί ως αποτέλεσμα της διακρίβωσης που του έγινε, εφόσον διαπιστωθεί σημαντική απόκλιση των μετρήσεών του. Σε κάθε περίπτωση ένα όργανο πρέπει να διακριβώνεται εκ νέου μετά τη βαθμονόμησή του.

Η επαλήθευση ενός οργάνου είναι ο έλεγχος που γίνεται συνήθως εσωτερικά από το εργαστήριο, και ανάμεσα στις διαδοχικές διακριβώσεις του, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο αυτό συνεχίζει να μετράει σωστά. Θα μπορούσε κανείς να πει ότι πρόκειται για μια πιο "light" εκδοχή της διακρίβωσης, αφού και εδώ γίνεται σύγκριση με τις μετρήσεις κάποιου άλλου οργάνου ή με τις τιμές κάποιου προτύπου αναφοράς. Η διαφορά έγκειται στο ότι δε χρειάζεται να γίνει προσδιορισμός της αβεβαιότητας, και συνεπώς δεν απαιτείται και ο ίδιος αριθμός επαναλήψεων ενώ η στατιστική επεξεργασία είναι ελάχιστη (απλή εξαγωγή Μ.Ο.).

Η αγγλική ορολογία calibration χρησιμοποιείται και για τις δύο έννοιες της διακρίβωσης και της βαθμονόμησης χωρίς να υπάρχει ξεχωριστός όρος για την κάθε μία. Επιπλέον, η ίδια ορολογία χρησιμοποιείται κάποιες φορές και για τον έλεγχο καλής λειτουργίας πολύπλοκων οργάνων (π.χ. ενός φασματογράφου μάζας), όπου η έννοια της διακρίβωσης δεν έχει νόημα, αυξάνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τη σύγχυση.

Εννοείται πως η διαπίστευση είναι μία έννοια τελείως διαφορετική και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να συγχέεται με τη διακρίβωση. Πρόκειται για την αξιολόγηση της ικανότητας και της τεχνικής επάρκειας ενός εργαστηρίου να διενεργεί δοκιμές/ διακριβώσεις, η οποία οδηγεί στην έκδοση του σχετικού πιστοποιητικού διαπίστευσης (βλ. και σχετική ανάρτηση).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα μέτρησης και διακρίβωσης, διαβάστε και τη σχετική κατευθυντήρια οδηγία του ΕΣΥΔ.

Ιατροδικαστικές Δοκιμές (Forensic Testing)

Πλήρες μέλος του ILAC, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση στην ιστοσελίδα του, έγινε η αμερικανική Forensic Quality Services (FQS) η οποία εξειδικεύει στην παροχή διαπιστεύσεων κατά ISO/IEC 17025:2005 σε εργαστήρια ιατροδικαστικών δοκιμών (forensic testing).

Το πεδίο των ιατροδικαστικών δοκιμών είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένο, με εφαρμογές κυρίως στην εγκληματολογία. Η διαπίστευση των εργαστηρίων που διενεργούν σχετικές δοκιμές αποκτά ιδιαίτερη σημασία, δεδομένου ότι τα αποτελέσματά τους χρησιμοποιούνται για να στηρίξουν δικογραφίες, και συνεπώς η εξασφάλιση της αξιοπιστίας τους είναι ιδιαίτερα κρίσιμη.

To δικό μας ΕΣΥΔ έχει διαπιστεύσει τα εργαστήρια της Υπηρεσίας Εγκληματολογικών Ερευνών Κύπρου σχετικά με την εμφάνιση και ταυτοποίηση δακτυλικών αποτυπωμάτων, καθώς και τη γραφολογική εξέταση αμφισβητούμενων υπογραφών. Είναι λογικό να αναμένουμε ότι στο προσεχές μέλλον θα έχουμε μεγαλύτερο αριθμό διαπιστεύσεων στο συγκεκριμένο αντικείμενο.

Γενικά περί διαπίστευσης και πιστοποίησης εργαστηρίων

Ένα εργαστήριο είναι μια ιδιαίτερη κατηγορία επιχείρησης/ οργανισμού. Μιλώντας για ποιότητα πολλά πράγματα μπορεί να έρχονται στο μυαλό κάποιου. Όταν πρόκειται όμως για τις υπηρεσίες ενός εργαστηρίου, η πιο σημαντική παράμετρος ποιότητας είναι φυσικά η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τα οποία εκδίδει. Και για να μην παρεξηγηθώ, σίγουρα είναι σημαντικές και εδώ όλες οι άλλες αρχές του management. Αλλά πόσο μπορεί να σώσει την κατάσταση πιστεύετε ένα εργαστήριο που έχει πολύ καλή για παράδειγμα εξυπηρέτηση, και ευγενέστατο προσωπικό, εάν τα αποτελέσματα τα οποία εκδίδει είναι συστηματικά λάθος; 

Εφαρμόζοντας ένα σύστημα ποιότητας κατά ISO 9001, το εργαστήριο θα κληθεί λοιπόν να προσδιορίσει ποιες είναι οι παράμετροι ποιότητας που το ενδιαφέρουν και που επηρεάζουν την ποιότητα των αποτελεσμάτων, και πάνω σε αυτές να ορίσει ελέγχους και όρια αποδοχής. Στη συνέχεια εφόσον το επιθυμεί μπορεί να καλέσει ένα Φορέα Πιστοποίησης της επιλογής του ο οποίος θα πιστοποιήσει ότι το εργαστήριο εφαρμόζει ένα σύστημα ποιότητας το οποίο συμμορφώνεται με τις αρχές του ISO 9001. 

Όπως όμως είναι γνωστό, η πιστοποίηση αυτή (certification) αφορά τις διαδικασίες που εφαρμόζονται και δεν εξασφαλίζει ότι το εργαστήριο είναι ικανό να εκδίδει σωστά αποτελέσματα. Πως λοιπόν θα μπορούσε να εξασφαλιστεί κάτι τέτοιο; Εδώ έρχεται ο ρόλος της διαπίστευσης  (accreditation) η οποία εξετάζει την τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου για συγκεκριμένες δοκιμές/ διακριβώσεις/ εξετάσεις. Μεταξύ άλλων με τη διαπίστευση διασφαλίζεται ότι το εργαστήριο χρησιμοποιεί κατάλληλες μεθόδους, κατάλληλο εξοπλισμό και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. Τα πρότυπα διαπίστευσης ISO 17025 και ISO 15189 καθώς και το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) και οι διεθνείς φορείς διαπίστευσης συγκεντρώνουν καλές πρακτικές σχετικά με τον έλεγχο των δοκιμών/ διακριβώσεων/ εξετάσεων και τις καθιστούν υποχρεωτικές επιπρόσθετα των απαιτήσεων του ISO 9001 προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι μειώνεται η πιθανότητα να γίνει κάποιο σφάλμα. Επιπλέον, το πεδίο διαπίστευσης, και άρα και οι αντίστοιχοι έλεγχοι και επιθεωρήσεις, είναι αυστηρά καθορισμένα ανά δοκιμή, σε αντίθεση με το πεδίο πιστοποίησης το οποίο μπορεί να είναι αρκετά γενικότερο.

Η διαδικασία για να διαπιστευθεί ένα εργαστήριο ενδεχομένως να φαίνεται κάπως επίπονη σε κάποιους. Εκτός των αυξημένων απαιτήσεων που υπάρχουν, ο έλεγχος που γίνεται από το ΕΣΥΔ είναι συνήθως σε μεγαλύτερο βάθος σε σύγκριση με αυτόν που γίνεται από τους Φορείς Πιστοποίησης, χωρίς να υπάρχει η δυνατότητα επιλογής κάποιου άλλου φορέα. Εξάλλου οι ίδιοι οι Φορείς Πιστοποίησης υπόκεινται σε έλεγχο από το ΕΣΥΔ προκειμένου να διαπιστευθούν και αυτοί για τις επιθεωρήσεις που κάνουν και τα πιστοποιητικά που εκδίδουν. Είναι προφανές ότι η διαπίστευση ως διαδικασία, βρίσκεται ένα επίπεδο πάνω από την πιστοποίηση.

Ωστόσο η σκληρή δουλειά που απαιτείται προκειμένου να διαπιστευθεί ένα εργαστήριο δεν είναι χωρίς αντίκρισμα. Το εργαστήριο αναγνωρίζεται αυτόματα διεθνώς ως αξιολογημένο για την τεχνική του επάρκεια, και αποκτά το δικαίωμα να χρησιμοποιεί το λογότυπο του ΕΣΥΔ και των διεθνών οργανισμών διαπίστευσης (ILAC, IAF) στις εκθέσεις αποτελεσμάτων τις οποίες εκδίδει, καθιστώντας τες έτσι επίσημα έγγραφα. Αυτό σημαίνει πως τα αποτελέσματά του μπορούν να σταθούν ακόμη και σε μια αίθουσα δικαστηρίου χωρίς να αμφισβητηθούν. Σε ένα περιβάλλον όπως το σημερινό, η διαπίστευση αποτελεί ένα ισχυρό όπλο εναντίον του ανταγωνισμού. Είναι στο χέρι μας να την κάνουμε και ένα χρήσιμο εργαλείο για το εργαστήριο, το οποίο θα το βοηθήσει στη λειτουργία του και δεν θα το επιβαρύνει.