Τρίτη, 18 Ιανουαρίου 2011

ISO 17025 vs ISO 15189

Με ρωτούν πολλές φορές ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ του ISO 17025 και του ISO 15189. Οι περισσότεροι γνωρίζουν ότι το ISO 15189 αφορά τη διαπίστευση κλινικών (ιατρικών διαγνωστικών) εργαστηρίων, ενώ το πιο "παραδοσιακό" ISO 17025 τη διαπίστευση εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων. Ποιες είναι όμως οι διαφορές μεταξύ των δύο;

Κατ' αρχήν, να διευκρινίσω ότι τα δύο πρότυπα διαπίστευσης έχουν πολλές ομοιότητες, καθώς το ISO 15189 βασίζεται στο ISO 17025, και απλά προσθέτει κάποιες πιο ειδικές απαιτήσεις που αφορούν τα κλινικά εργαστήρια, δηλαδή τα εργαστήρια τα οποία διενεργούν εξετάσεις σε δείγματα που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα.

Οι ιδιαιτερότητες ενός κλινικού εργαστηρίου σε σχέση με ένα π.χ. χημικό είναι πάρα πολλές και δε θα ήταν δυνατό να τις αναπτύξω εδώ. Ωστόσο στον παρακάτω πίνακα φαίνονται κάποιες βασικές διαφορές όπως προκύπτουν από τα δύο πρότυπα:

ISO 15189
ISO 17025
Έχει δοθεί γενικότερα έμφαση στις δραστηριότητες που επηρεάζουν τη φροντίδα και υγεία του ασθενούς.
-
Έχει πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με τις ηθικές αρχές και τη δεοντολογία που πρέπει να διέπει ένα κλινικό εργαστήριο, καθώς και την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν προσωπικά δεδομένα των ασθενών.
-
Έχει ειδικές απαιτήσεις για το προσωπικό του εργαστηρίου που παρέχει συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τα αποτελέσματα των εξετάσεών τους και την κλινική τους σημασία
Οι γνώμες και ερμηνείες επί των αποτελεσμάτων μπορούν να περιέχονται στις εκθέσεις αποτελεσμάτων εφόσον αιτιολογούνται κατάλληλα.
Έχει πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν τις διαδικασίες πριν και μετά την εξέταση (προετοιμασία ασθενούς, δειγματοληψία, μεταφορά και χειρισμός δειγμάτων, τελική διάθεση δειγμάτων και αποβλήτων κ.τ.λ.)
Απαιτείται πλάνο δειγματοληψίας με συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία ενδεχομένως βασίζεται σε κάποια πρότυπη μέθοδο, εφόσον το εργαστήριο είναι υπεύθυνο για τη δειγματοληψία.
Εισάγεται η έννοια των εργαστηρίων δεύτερης γνώμης (reference laboratories)  για εξετάσεις που είναι ιδιαίτερα κρίσιμες (όπως π.χ. το HIV)
Γενικά, δε χρησιμοποιούνται εργαστήρια δεύτερης γνώμης, ωστόσο υπάρχει η δυνατότητα χρήσης υπεργολάβων με την κατάλληλη τεχνική επάρκεια εφόσον χρειάζεται.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου